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我国自主研发的无创超声肝硬化检测仪获国家医疗器械注册证

由中国科学院深圳先进技术研究院与深圳市一体医疗科技有限公司合作研发的超声肝硬化检测仪,进过三年多的技术攻关、临床测试实验和定型,日前正式获得中国国家药监局(SFDA)颁发的《医疗器械注册证》,开始进入市场,服务医学临床。该产品我国第一台具有完全自主知识产权的超声瞬态弹性成像肝硬化检测系统。

肝硬化是一种严重的肝脏疾病,肝纤维化的早期诊断和量化分期对于及时治疗并逆转肝纤维化的发展和预防肝硬化都具有十分重要的意义。目前临床上判断肝纤维化程度的“金标准”是通过肝脏穿刺进行活检。该手术需要对患者局部麻醉,使用活检针进行肝脏穿刺,其痛苦和危险性显而易见。肝脏穿刺具有有创,检测速度慢,潜在感染和并发症风险等缺点,且无法反复检测以判断疗效,不能满足临床体检中全面筛查和无创评估患者纤维化程度的需要。医学临床迫切需求无创而精确的肝硬化和肝纤维化分期诊断技术和设备。

先进院医工所劳特伯医学影像中心科研团队提出超声瞬时弹性检测和成像技术方案并用于肝硬化的无创检测,其优点是快速,无创,可重复操作,可以量化测量弹性模量值。并在此基础上逐渐积累和研发出一整套具有完全自主知识产权的相关硬件、软件关键技术和核心算法,形成了10余项国内外发明专利。

2009年3月,先进院与深圳市一体医疗科技有限公司在深圳签署了战略合作框架协议,由先进院为公司提供超声瞬态弹性成像核心技术和肝硬化检测仪器原型样机,并就超声肝硬化检测项目的研发和产业化进行合作。经过三年多的不懈努力,经过关键技术预研、产品研发、综合调试和临床检测,成功研制出具有完全自主知识产权、采用新一代超声弹性成像技术的超声肝硬化检测仪(ET-CD)。2010年11月,该检测仪在国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心通过检测。之后,ET-CD型检测仪在多家国家指定的临床试验医院完成了临床试验。结果显示,该型超声肝硬化检测仪的主要性能指标均达到或超过了国际上的同类产品,其肝纤维化分级的总符合率为97.9%,显著高于目标值85%(P<0.001)。使用过该设备的临床医生普遍认为,ET-CD型检测仪可有效用于检测肝脏硬度,操作简单且安全可靠,值得在临床中推广应用。2012年12月,中国国家药监局为超声肝硬化检测仪正式颁发了《医疗器械注册证》(注册号:国食药监械(准)字2012第3231585号),在我国无创肝硬化检测设备领域开创了新的篇章。

据深圳一体医疗公司医学总监张晓峰介绍,该超声肝硬化检测仪凝聚了中国科学院深圳先进技术研究院科研人员和一体公司产品工程人员的心血。作为一台具有自主知识产权的肝硬化检测设备,ET-CD超声肝硬化检测仪在短时间内获得循证医学最高级别证据荟萃分析(Meta-Analysis)支持,这在国际医疗诊断设备领域也是很少见。基于“预防为主、防治结合”的理念,该设备可以支持一种新型体检项目的开展,专门针对肝纤维化和肝硬化的高危人群(如乙肝、脂肪肝、酒精肝等患者),进行每年一次或多次的例行肝脏检查,以期做到早发现、早诊断、早治疗。该设备还可以用于动态评估抗病毒和抗纤维化药物的治疗效果,以及对肝移植患者的术后复查,具有广泛的临床应用前景和重要的商业价值、社会价值。对于超声肝硬化检测仪获SFDA认证,一体医疗副总裁乔宝龙表示:“超声肝硬化检测仪获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》开启了开拓市场、服务临床的大门,要把这种无创的诊断设备推广到全国各地各级的医疗机构,真正造福百姓、造福肝病患者。”

超声肝硬化检测仪器产品及产品注册证

 

医工所在医疗器械产业化方面取得重大突破

 

中国科学院深圳先进技术研究院医工所微创中心坚持产业驱动,积极探索科研服务产业化之路。孵化企业中科康公司2011年获得全国创新创业大赛第一名,2012年11月12日获得医疗器械产品注册证,在不到一年的时间内完成了包括生产许可证、ISO13485质量体系认证在内的三证齐全临床准入,产品实现了实质性的销售。

微创中心继孵化中科康、中科在线两家公司后,在广东省“影像引导治疗”创新团队的基础上正酝酿孵化第三家高科技企业,从而加大科研扶持产业的力度,在人力和资源方面优先保障结对子企业群的发展,在科研服务产业化之路上创造更多价值。

 

符合临床准入标准的医用摄像系统   一体化医疗内窥镜摄像系统获得国家医疗器械产品注册证

 

医工所在阿尔茨海默氏症大脑偏侧性研究取得新进展

医工所张丽娟副研究员指导隆晓菁等团队成员近期在正常衰老和认知障碍患者的大脑偏侧性研究中取得新进展,相关研究成果即将在《Human Brain Mapping》(IF=5.1)期刊上发表。

大脑结构和功能偏侧性是有利于大脑实现高效、多任务功能活动的特性之一。正常衰老或神经、精神疾病的发生会不同程度地改变大脑偏侧性的指标,导致健忘、反应迟缓、认知能力下降等功能受损的征象。该研究利用大脑的高分辨率磁共振结构成像和基于沟回的图像分割等后处理技术,对全脑的皮层表面积、沟回指数、皮层厚度,以及皮层下白质等参数进行计算,基于以上各指标的联合效应详尽分析了全脑34个区域的偏侧指数在正常青年组、正常老年组、轻度认知障碍组(MCI)和阿尔茨海默氏症(AD)组之间的差异,探索了正常衰老和认知障碍患者大脑退化路径的异同。该研究发现,在年龄增长导致的偏侧指数普遍降低的基础上,正常老年组呈现边缘系统区域偏侧性的左右逆转,而MCI和AD组则明显缺乏这一特征。该研究指出,部分边缘系统结构偏侧性的逆转可能是大脑有效平衡组织退化萎缩和机能衰退的代偿机制,这种机制的缺乏可能是轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的重要疾病过程,也是MCI和AD区别于正常衰老的生物标记之一。

本研究为轻度认知障碍和阿尔茨海默氏症的鉴别提供了新的形态学证据,对于加深AD发病机理的认识及提高该疾病的临床诊疗有重要意义。

 

 

微流控技术研究取得重要进展

医工所陈艳副研究员带领的研究团队在微流控技术方面的研究取得重要进展,研制了用于肿瘤细胞基因表达水平评估的高通量微流控芯片,这一技术可发展成为癌症的早期诊断和分析的新型技术。6月13日,相关研究成果在线发表在国际微流控芯片领域顶级期刊,英国皇家化学会期刊Lab on a Chip(IF=6.24)上。

微流控技术是在微米级结构中操控纳升至皮升体积流体的技术与科学,是近十年来迅速崛起的前沿交叉领域。在微流控芯片上进行生化反应具有试剂和样品量少、快速实时、大量样本平行处理、防止样品交叉污染等许多优越性。我们构建了一种独特的集成化微流控芯片针对不同类型的肿瘤细胞进行大规模的单细胞基因表达分析。单细胞层面的基因表达分析在干细胞和肿瘤疾病研究中具有非常重要的意义。在细胞群中,深入理解基因表达的异质性是了解肿瘤的发生、发展阶段的重要因素,同时在评估基因稳定性、鉴定生物标志物和个性化治疗方面具有巨大的应用前景。然而,肿瘤细胞基因分析需要对大量细胞样本进行处理,传统的方法具有工作强度大,分析通量低等缺点,我们研发的微流控新技术成功地克服了这些难点,可以同时大批量地对细胞进行独立的自动化分析,防止了细胞间的交叉污染,并可以高效地提取肿瘤细胞的基因表达信息。

该团队设计的微型芯片集成了单细胞捕获、裂解、纯化、逆转录等一系列生化样品处理单元,大小为五厘米见方,可通过内置气动微阀实现细胞反应腔的独立寻址,从而实现单细胞处理与分析整个过程的自动化操控。实验结果显示了此平台可以实现细胞基因表达水平稳定性的评估,并通过单细胞水平基因表达分布的模式区分不同类型和不同阶段的肿瘤细胞。这一全新的“芯片实验室”技术具有应用于肿瘤早期诊断领域的巨大潜力。

  上述研究工作得到国家自然科学基金委,广东省创新科研团队项目以及中科院知识创新工程项目的支持。该研究工作由微纳生物芯片实验室的骨干成员张宝月、冯鸿涛和舒伟良完成。

用于评价肿瘤细胞基因表达稳定性的自动化微流控芯片

 

 

压缩感知光声断层成像技术取得新进展

医工所生物医学光学与分子影像研究室宋亮研究团队与影像中心梁栋博士合作,在基于压缩感知理论的光声成像技术方面取得新进展。7月10日,相关研究成果发表在美国光学学会期刊Optics Express上。Optics Express目前的影响因子为3. 67,在78种SCI光学期刊中排名第五(JCR光学一区)。

光声成像兼具光学成像对比度与超声成像深度的优点,是当前生物医学光学领域发展最迅速的方向。光声成像的速度和系统成本是其获得广泛临床应用的两个关键因素。压缩感知技术可以利用很少的测量数据恢复信号,该研究首次将最新提出的带有部分已知支撑信息的压缩感知重建理论应用于阵列式活体光声断层图像重建中,成像系统成本大约降低了3倍,同时大规模缩减了数据采集量。本工作对于推进该成像技术在疾病诊断和监测方面的临床应用具有重要的意义。

 

 

 

参加第七届亚太医药信息学大会

10月24日至25日,三年一次的亚太医药信息学国家会议(APAMI 2012)在北京召开。亚太医学信息学学会建立于1993年,是国际医学信息学学会(IMIA)的一个区域性组织,其创建的主要目的是促进区域卫生信息化的合作与发展。如今,APAMI已经拥有澳洲、中国、韩国、马来西亚等16个成员。亚太医药信息学大会是亚洲最具权威性、前瞻性、务实性的国际综合盛会,已经成功举办了六届。本届大会聚集了亚太地区专家、学者共同探讨医疗行业信息化发展,进一步促进电子病历、云计算、物联网等新技术在医药卫生领域的应用。医工所常务副所长郑海荣博士受邀作题为《Frontier Biomedical Imaging Technology in Medical Information System》的演讲,王磊博士受邀作题为《New Development of Technology and Industrialization for Low-cost Healthcare》的报告,周丰丰博士受邀发表了题为《Disease Modeling: Mining Biologically Meaningful Needles from a Haystack》的报告。

参加第七届亚太医药信息学大会并作相关报告,有效的扩大了医工所在医药信息学领域的学术影响力,进一步提升了医工所的整体影响力。

被邀请研究员做大会报告

 

 

国自然“情感和记忆的神经环路基础”重大研究计划2012年度总结会在深圳举行

11月1日-4日,由国家自然科学基金委员会主办,中国科学院深圳先进技术研究院,深圳神经精神调控重点实验室承办,中国神经科学学会、浙江大学神经科学研究所协办的“情感和记忆的神经环路基础”重大研究计划2012年度总结会和国际学术交流会在深圳举行。会议对该研究计划2012年的项目进展进行总结研讨。

国家基金委医学科学部三处处长曹河圻主持大会开幕式,国家基金委副主任沈岩院士参加了会议。中科院深圳先进技术研究院副院长吕建成研究员致欢迎辞,沈岩院士、深圳市科技创新委主任陆健分别致辞。国家基金委相关部门负责人,重大研究计划指导专家组、管理工作组成员出席会议,来自全国80多个高校和科研院所的该计划重点支持项目和培育项目的主要承担者、项目组骨干成员等近240人参加了会议。

重大研究计划专家组组长段树民院士介绍了该计划年度执行情况、研究的最新进展和下一步的工作思路。开幕式后,北京生命科学院罗敏敏教授、中科院上海神经所仇子龙研究员和李澄宇研究员分别做大会特邀报告;2011年和2012年11项重点支持项目和16项培育项目的负责人进行了口头报告。会议还邀请了数名来自美国斯坦福大学、约翰霍普金斯大学大学、加州大学圣地亚哥分校、加拿大渥太华大学、葛兰素史克制药公司、复旦大学华山医院和中南大学湘雅医院等著名的神经科学家,围绕着“额颞叶痴呆症(FTD)和脊髓侧索硬化症的情感障碍问题”展开了研讨。

在年度总结会和国际学术交流会举行之前,在“情感和记忆的神经环路基础”重大研究计划支持的重点项目“光遗传技术在情感和记忆神经回路调控研究中的应用” 资助下的“首届全国光遗传技术培训班”于10月28日-31日在中国科学院深圳先进技术研究院,深圳神经精神调控重点实验室举行,来自包括香港大学、香港科技大学、香港中文大学等在内的境内外50多个研究机构的123名科研人员围绕着“光遗传技术在神经环路中的应用”参加了为期4天的技术培训和学术交流。

国家自然科学基金重大研究计划围绕国民经济、社会发展和科学前沿中的重大战略需求,重点支持我国具有基础和优势的优先发展领域。“情感和记忆的神经环路基础”重大研究计划自2011年启动实施以来共资助67个项目,其中重点支持项目14项,培育项目53项。深圳先进院“光遗传技术在情感和记忆神经回路调控研究中的应用”获得其中重点项目支持。

http://www.s1979.com/shenzhen/201211/0160058701.shtml